Lomina Helicobacter pylori antigen test

Rychlý test na antigen H. pylori je kvalitativní imunoanalýza s laterálním průtokem pro detekci antigenů H. pylori ve vzorcích lidských výkalů. V tomto testu je membrána předem potažena protilátkami proti H. pylori v oblasti testovací linie testu. Během testování reaguje spekt imán s částicí potaženou protilátkami proti H. pylori. Směs na membráně kapilárně migruje směrem nahoru, kde reaguje s protilátkami proti H. pylori na membráně a vytváří barevnou linii. Přítomnost této barevné čáry v t est ované oblast i znamená pozitivní výsledek, zatímco její nepřítomnost znamená negativní výsledek. pokud vzorek obsahuje antigen H. pylori, objeví se v t est ované oblast i barevná čára, což znamená pozitivní výsledek. Pokud vzorek neobsahuje antigen H. pylori, barevná čára se v této oblasti neobjeví, což znamená negativní výsledek. Jako kontrola postupu se v oblasti kontrolní linie vždy objeví barevná čára, která indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k zavadnutí membrány.

 

Použitelný biologický materiál:

Test je vyvinut a testován pro použití vzorků odebraných ze stolice.

Odběr vzorků stolice

 

 

 

 

Základní parametry, charakteristika a limity:

Doba provedení testu: 10 min

IVD kategorie: IVD ostatní

Kategorie onemocnění: Nádorové markery

Senzitivita: 98.90% (95%CI: 95.80%-99.90%)

Specificita: 98.40% (95%CI*: 95.50%-99.70%)

Přesnost: 98.60% (95%CI*: 96.80%-99.60%)

Interpretace výsledků:

A. Negativní výsledek testu:

V kontrolní oblasti (C) se objevuje jedna barevná čára. V testovací oblasti (T) se neobjeví žádná barevná čára.

 

B. Pozitivní výsledek testu:

Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá barevná čára by měla být v testovací oblasti (T). Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci Helicobacter pylori přítomného ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (T) považován za pozitivní.

 

C. Neplatný výsledek testu:

Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.